Dieser GCP-Online-Aufbaukurs wurde für Prüfgruppenleiter*innen und deren Stellvertreter*innen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „Führung einer Prüfgruppe in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln“ auseinandersetzen möchten. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschehen auf eine unkomplizierte und interaktive Weise, wobei alle Teilnehmenden die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen können.

Der GCP-Aufbaukurs geht in die Tiefe und bemüht sich um eine gründliche sowie praxisbezogene Vermittlung im Hinblick auf nationale/europäische gesetzliche, ethische, praktische und administrative Aspekte. Er thematisiert die zur Durchführung klinischer AMG-Studien erforderlichen und grundlegenden Kompetenzen, die eine Führungskraft mitbringen sollte.

Dieser GCP-Online-Grundkurs ist für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dem Medizinproduktegesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Der Grundkurs nach AMG  vermittelt den Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit gesunden Probanden und/oder Patienten. Vorrangig werden die von der International Conference on Harmonization (ICH) vorgegebenen Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) beschrieben, denn nur mit diesen Kenntnissen ist eine hohe Qualität in klinischen Prüfungen zu garantieren. Diese Fortbildung orientiert sich an den Empfehlungen der Bundesärztekammer für Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) vom 13. Mai 2022.